Lad os hjælpe jer med at drifte jeres ledelsessystem.

Vores rådgivning er skræddersyet til små og mellemstore virksomheder i tech-branchen, der ønsker at implementere og drive deres kvalitetsledelses- og miljøledelsessystemer på en effektiv måde. Vi ved, at det kan være en udfordring at finde den rette løsning, der passer til jeres behov og budget.

Derfor tilbyder vi professionel rådgivning og support til at hjælpe jer med at opnå jeres mål og sikre, at jeres systemer lever op til standarderne og reglerne på området. Vi har over 25 års erfaring med at arbejde med virksomheder inden for tech-branchen og kan hjælpe jer med at navigere i de komplekse krav og regulativer, der gælder inden for jeres branche.

Vores mål er at hjælpe jer med at få mest ud af jeres ledelsessystemer.

Kvalitet, Miljø, IT og CE

  • ISO 9001
    – Kvalitetsstyringssystemer – Krav

  • ISO 14001
    – Miljøstyringssystemer – Krav med vejledning til anvendelse

  • ISO 45001
    – Arbejdsmiljøledelsessystemer – Krav og vejledning om brug

  • ISO 27001
    – Informationsteknologi – Sikkerhedsteknikker – Ledelsessystemer for informationssikkerhed – Krav

  • Hjælp ifm. CE-mærkning til det europæiske marked

    • EMC-direktivet (EMC, EMI)
    • lavspændingsdirektivet (LVD)
    • WEEE, REACH, ROHS
    • Teknisk dokumentation og mærkning
Quality, Environment, IT and CE Consulting Services within the Technology industry

Medicinsk udstyr

  • ISO 13485
    – Medicinsk udstyr – Kvalitetsledelsessystemer – Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål

  • ISO 14971
    – Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr

  • ISO 62304
    – Software for medicinsk udstyr – Livscyklusprocesser for software

  • ISO TR 80002-2
    – Software til medicinsk udstyr – Del 2: Validering af software beregnet til kvalitetssystemer for medicinsk udstyr

  • FDA Title 21 Part 820
    – Quality System Regulation

  • FDA Title 21 Part 11
    – Electronic records, Electronic signatures

  • MDSAP Program / MDSAP Documentation
    – Medical Device Single Audit Program for USA, Canada, Brazilien, Australien, og Japan

Team meeting about Medical device Management Consulting Services

Konkurrencedygtige priser

Vælger jeres virksomhed Wismatix QMS, får i adgang til vores allerbedste og mest konkurrencedygtige konsulentpriser.
Vi kan kan tilbyde nedenstående ydelser som en del af en samlet løsning:

  • Wismatix QMS: Et komplet ledelsessystem der indeholder alt i skal bruge til kvalitets- og miljøledelse i din virksomhed.
  • Løbende hjælp til drift af dit eksisterende system.
  • Hjælp til interne audits, leverandør audits samt ledelsens evaluering.
  • Styring af kalibrering og værktøjseftersyn
  • Assistance ved eksterne audits fra certificerende myndigheder eller kunder